Projekt Badawczy SAVE-KNEE (Selective Ablation & VAS Evaluation of the Knee)

Tytuł pełny: Jednoośrodkowa, retrospektywna ocena skuteczności i bezpieczeństwa selektywnej neurolizy nerwów okolicy kolana oraz wybranych metod małoinwazyjnych w leczeniu przewlekłych zespołów bólowych stawu kolanowego – analiza 1000 przypadków.

O badaniu

SAVE-KNEE to retrospektywne badanie naukowe analizujące rzeczywiste dane kliniczne (Real-World Evidence) pochodzące z grupy 1000 pacjentów. Celem projektu jest weryfikacja skuteczności i bezpieczeństwa małoinwazyjnych metod leczenia przewlekłego bólu kolana (m.in. neurolizy i kriolezji) przeprowadzanych przy wyłącznym użyciu ultrasonografii, bez narażenia na promieniowanie rentgenowskie (zgodnie z zasadą ALARA).

Wypełniamy w ten sposób lukę terapeutyczną dla populacji geriatrycznej cierpiącej na zaawansowaną chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego (OA) oraz pacjentów doświadczających przetrwałego bólu pooperacyjnego po zabiegu endoprotezoplastyki (TKA), którzy nie reagują na standardowe leczenie zachowawcze.

Status Etyczny i Prawny (Zwolnienie Komisji Bioetycznej)

Projekt badawczy SAVE-KNEE został poddany ocenie pod kątem zgodności z prawem i zasadami etyki badań naukowych. Ze względu na retrospektywny charakter (analiza zanonimizowanej dokumentacji medycznej), badanie jest oficjalnie zwolnione z wymogu uzyskania zgody komisji bioetycznej.

Weryfikacja prawna badania:

  • Organ opiniujący: Komisja Bioetyczna przy Okręgowej Izbie Lekarskiej w Warszawie.
  • Numer rejestru wniosku: KB/1844/26.
  • Dokument: Uchwała Nr 13//26 z dnia 21 maja 2026 r. (wydana na posiedzeniu 18 czerwca 2026 r.).
  • Uzasadnienie prawne: Komisja jednoznacznie stwierdziła, że badanie oparte na retrospektywnej analizie oceny skuteczności i bezpieczeństwa 1000 przypadków (analiza danych medycznych) nie spełnia ustawowej definicji eksperymentu medycznego (leczniczego ani badawczego). W związku z tym Komisja z urzędu stwierdziła swoją niewłaściwość do oceny projektu, co jest w polskim porządku prawnym pełnoprawnym zwolnieniem z wymogu formalnej zgody.

[ Skan pełnej Uchwały Komisji Bioetycznej (PDF) ]

Metodologia

Projekt to jednoośrodkowe badanie retrospektywne bazujące na pełnej anonimizacji danych pacjentów pobranych z systemu KS-Somed z lat 2022–2026. Obejmuje grupę N=1000 procedur. Całość zarządzania danymi (Data Management) i nadzór nad badaniem są realizowane w ścisłej zgodności z wytycznymi AOPEER Study Management oraz Dobrą Praktyką Kliniczną (Good Clinical Practice – GCP). Do raportowania wyników wykorzystane zostaną międzynarodowe standardy dla badań obserwacyjnych (STROBE, RECORD).

Punkty końcowe i cele badania

Cele pierwszorzędowe:

  • Ocena skuteczności przeciwbólowej z wykorzystaniem skali VAS (Visual Analogue Scale) mierzona wyjściowo oraz 1, 6 i 12 miesięcy po zabiegu.
  • Ocena poprawy funkcjonalnej stawu za pomocą kwestionariusza WOMAC w tych samych punktach czasowych.
  • Rzetelna analiza profilu bezpieczeństwa – ocena zdarzeń niepożądanych przy dużym wolumenie zabiegów (N=1000).

Cele drugorzędowe:

  • Oceny skuteczności procedur tzw. „TKA Salvage” u wymagających pacjentów po przebytej alloplastyce stawu kolanowego.
  • Analiza profili pacjentów (Responders Analysis) identyfikująca czynniki predykcyjne dla osiągnięcia optymalnego sukcesu klinicznego.
  • Wpływ terapii uzupełniających (kwas hialuronowy, kolagen, proloterapia) oraz czynników proceduralnych (lokalizacja, neurostymulacja) na redukcję dolegliwości.
  • Możliwość redukcji przewlekłej farmakoterapii (NLPZ i opioidy).

Ośrodek i Zespół Badawczy

  • Główny Badacz (Principal Investigator): lek. Michał Bartoszewicz – Specjalista Ortopedii i Traumatologii Narządu Ruchu, certyfikowany badacz w zakresie GCP (certyfikaty AOPEER, Davos) oraz ekspert ultrasonografii narządu ruchu (certyfikaty PTU i EULAR).
  • Ośrodek Badawczy: Reh-Medica Centrum Rehabilitacji, Warszawa.

Rejestry międzynarodowe: Badanie w trakcie procedury wpisu do międzynarodowych rejestrów badań klinicznych https://euclinicaltrials.eu/. [miejsce na wstawienie numeru po jego nadaniu].